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临床试验完成后 研究者必须写出总结报告签名并注明日期 送交药政管理部门
3 药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现
紧急情况下 参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时 其 可以代表受试者知情同意
申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验
临床试验报告应当全面完整准确反映临床试验结果
药物临床试验期间 发现存在安全性问题或者其他风险的 临床试验申办者应当向 报告
临床试验过程中 临床试验方案知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行
ii期临床试验结束iii期临床试验启动前会议